FDA 정책 변경 2026: 5월 핵심 6가지와 한국 이커머스 셀러 체크리스트

FDA 정책 변경 2026이란, 미국 식품의약국(FDA)이 2026년 한 해 동안 화장품·식품·건강기능식품에 대해 새로 적용·연기·강화하는 규제 흐름 전반을 가리킵니다. 특히 2026년 5월은 한국 이커머스 셀러에게 분기점이 되는 시점입니다. MoCRA(현대화장품규제법)에 따른 향수 알레르겐 표시 규칙(NPRM) 발행 목표 시점이 5월로 잡혀 있고, 1월에 공개된 FDA 기록 접근 권한(Records Access) 초안 가이던스의 의견 수렴이 3월 23일에 종료되어 사실상 다음 단계 논의가 본격화되는 달이기 때문입니다. 동시에 9월에 공개된 FAERS Cosmetic Products 공개 대시보드는 이미 운영 7개월 차에 접어들었고, FSMA 식품 추적성 규칙은 7월 시행 예정이 2028년으로 연기되며 한국 식품 셀러에게는 한숨 돌릴 시간이 생겼습니다. 이번 글은 K뷰티·K푸드·건강기능식품 셀러가 2026년 5월 기준으로 반드시 점검해야 할 FDA 정책 변경 2026 핵심 사항을 한 자리에 정리한 뉴스 업데이트입니다.

왜 2026년 5월이 FDA 정책 분기점인가

2022년 12월 MoCRA(Modernization of Cosmetics Regulation Act)가 통과된 이후 미국 화장품 시장은 80여 년 만의 가장 큰 규제 재편을 겪고 있습니다. FDA는 시설 등록, 제품 리스팅, 부작용 보고, 안전성 입증 자료 보관, GMP, 향수 알레르겐 표시, 탈크 내 석면 검사 방법 표준화 등 십수 개 규칙을 단계적으로 도입해야 합니다. 그런데 행정부 교체와 인력 재편, 통합 어젠다(Unified Agenda) 재조정이 겹치면서 일부 규칙은 빨라지고 일부는 늦어졌습니다. FDA 정책 변경 2026 흐름을 이해하려면 5월을 분기점으로 잡고 위 변동 일정을 한 번 정리해 둘 필요가 있습니다.

5월이 분기점이 되는 이유는 세 가지입니다. 첫째, Unified Agenda상 향수 알레르겐 표시 NPRM(Notice of Proposed Rulemaking)의 발행 목표 시점이 2026년 5월로 표기되어 있습니다. 둘째, 1월에 공개된 기록 접근 권한 초안 가이던스의 공식 의견 수렴 기간이 3월 23일에 종료되어, 5월에는 FDA가 받은 의견을 정리하고 후속 단계를 가늠할 수 있는 시점입니다. 셋째, 2024년 7월 1일에 시설 등록을 마친 K뷰티 ODM들이 2026년 7월 1일을 첫 2년 만기 갱신일로 두고 있어, 5월은 갱신 준비를 시작해야 하는 직전 분기입니다.

한국 셀러 입장에서 5월의 의미는 더 명확합니다. K뷰티가 미국 매스 채널과 D2C·아마존에 본격 안착하면서 거래량이 늘어났고, 동시에 FDA의 화장품 부서가 MoCRA 이후 본격적인 감독 권한을 행사하기 시작했습니다. 즉, 미국 시장 규모가 커지는 만큼 규제 리스크도 같이 커지고 있고, 5월은 그 둘이 교차하는 지점입니다.

MoCRA 향수 알레르겐 표시 NPRM: 2026년 5월 발행 목표

MoCRA 제3504조는 FDA에 향수 알레르겐(fragrance allergen) 식별과 표시 의무화 규칙 제정을 명령했습니다. 원래 NPRM 발행 마감은 2024년 6월 29일이었지만 일정이 지연되었고, FDA의 최신 통합 어젠다(Unified Agenda)는 NPRM 발행 목표 시점을 2026년 5월로 표기하고 있습니다. 이는 미국 화장품 산업과 한국 ODM·브랜드 모두에 가장 큰 영향을 줄 단일 규칙으로 평가됩니다.

EU는 이미 26개 알레르겐을 의무 표시 대상으로 지정해 운영해 왔고, 2026년 4월부터 약 60개의 추가 알레르겐을 단계적으로 의무화하고 있습니다. 미국이 EU 기준을 일부 채택할 경우, 미국 시장에서 판매되는 향료 함유 제품의 라벨 길이는 평균 10~25% 길어질 것으로 추정됩니다(Calywire 인사이트, 2026년 1분기 K뷰티 향수 라벨 14건 분석 기준). 단순히 글자가 더 들어가는 문제가 아니라, 후면 라벨의 폰트 크기와 정보 위계, 패키징 디자인 전반에 영향을 주는 변화입니다. 한국 브랜드는 한·미·EU 시장을 동시에 운영하는 경우가 많아 라벨 시스템 통합 비용까지 고려해야 합니다.

2-1. 무엇이 바뀌나

현재 미국에서는 향수 성분을 “fragrance” 한 단어로 라벨에 표기할 수 있습니다. NPRM이 발효되면 일정 임계치(threshold) 이상으로 포함된 알레르겐은 개별 성분명으로 라벨에 추가 표기해야 합니다. 임계치, 표시 위치, 글자 크기, 영어 표기 의무 여부 등은 NPRM 본문에서 결정됩니다.

2-2. 알레르겐 후보군의 규모

업계 분석에 따르면 FDA는 EU의 SCCS 권고를 참고할 가능성이 높습니다. EU는 2003년에 26개 알레르겐을 의무 표기 대상으로 지정했고, 이후 약 60여 개 추가 알레르겐을 새로 의무화하는 단계 시행을 2026년 4월부터 2028년 8월까지 진행하고 있습니다. FDA가 EU 기준을 일부 채택할 경우 미국 시장 향수 라벨도 평균 10~25% 길어질 것으로 추정됩니다.

2-3. 한국 셀러가 받는 영향

K뷰티 제품군 중 향료를 사용한 스킨케어, 헤어케어, 바디케어, 향수 카테고리가 직접 영향권에 들어갑니다. 특히 OEM·ODM 처방을 받아 미국 시장에 진입한 브랜드는 다음 세 가지가 동시에 발생할 수 있습니다.

• 처방 재조정: 임계치 초과 알레르겐을 줄이거나 다른 성분으로 대체해야 할 수 있습니다.
• 라벨 재인쇄: 백패널과 박스, 단상자, 라이너 등 라벨 재제작 비용이 발생합니다.
• 마케팅 카피 수정: “Pure / Fragrance-free / Mild” 같은 메시지를 사용하던 브랜드는 표기 변화에 맞춰 카피를 점검해야 합니다.

표 1. EU 향수 알레르겐 표시 규제와 FDA NPRM 예상 비교 (출처: EcoMundo, EU CPR 부속서 III, FDA Unified Agenda 2026 봄).

2-4. 5월에 준비할 액션

NPRM 발행 시점에 맞춰 한국 셀러는 다음 세 가지를 미리 점검해 두어야 합니다. 첫째, 자사 제품의 IFRA 향료 공급사 문서 중 알레르겐 신고서(allergen declaration) 보유 여부를 확인합니다. 둘째, 향료 농도별로 SKU를 분류하여 라벨 변경 우선순위를 정합니다. 셋째, NPRM 의견 수렴 기간(보통 60~90일) 안에 산업단체(PCPC, ICMAD, 대한화장품협회 미국법인)를 통해 한국 ODM 입장이 반영되도록 채널을 확보합니다.

또한 마케팅팀과 디자인팀 간 협업 구조도 미리 점검해야 합니다. 라벨 변경은 단순한 제조 이슈가 아니라 브랜드 메시지와 비주얼 아이덴티티에 직접 영향을 줍니다. 후면 라벨에 알레르겐 7~10개가 추가로 표기되면 기존의 미니멀한 라벨 디자인을 유지하기 어렵습니다. 이 시점에서 (1) 라벨 리디자인, (2) 박스 추가 인쇄, (3) 디지털 매뉴얼 큐알 코드 활용 같은 대안을 사전에 검토해 두면 NPRM 발행 후 6개월 안에 대응이 가능합니다. 반면 사전 준비가 없으면 12~18개월 지연이 일반적이며(Calywire 인사이트, 2024~2025년 K뷰티 ODM 9곳 라벨 변경 사례 평균), 그 사이 미국 매스 채널 입점 기회를 놓치는 경우가 빈번합니다.

특히 향수 카테고리 진출을 검토 중인 K뷰티 브랜드는 NPRM 발행 직전에 미국 시장 출시를 미루는 것이 합리적일 수 있습니다. NPRM 발행 후 6개월 안에 출시하면 1년 이내에 라벨을 두 번 인쇄해야 할 가능성이 높기 때문입니다. Calywire는 향수 출시 시점을 NPRM 발행 후 9~12개월로 늦추는 것을 일반적으로 권장합니다.

MoCRA 시설 등록 갱신: 2026년 한국 ODM에 닥친 첫 만기

MoCRA에 따라 미국에서 유통되는 화장품을 제조·가공하는 모든 시설은 FDA에 등록되어야 합니다. 등록 마감은 원래 2023년 12월 29일이었으나 FDA가 두 차례 유예를 주어 사실상 2024년 7월 1일부터 본격 시행되었습니다. 등록은 2년마다 갱신해야 하며, 갱신 기간은 매년 10~12월입니다. 단, 갱신 시점은 최초 등록일을 기준으로 한 격년 만기일입니다.

3-1. 2026년 만기 도래 시나리오

FDA에 따르면 2024년 상반기에 최초 등록한 시설은 2026년 상반기에 첫 갱신 만기를 맞습니다. 예를 들어 2024년 2월 20일에 등록한 시설은 2026년 2월 20일이 만기입니다. 2024년 7월 1일에 등록을 마친 시설은 2026년 7월 1일이 만기입니다. Calywire가 확인한 K뷰티 ODM 사례 12건 중 9건은 등록일이 2024년 6~7월에 몰려 있어, 2026년 5월 시점에서 보면 두 달 이내에 첫 갱신을 처리해야 하는 상태입니다.

3-2. 갱신 누락 시 실제로 무엇이 멈추나

FDA는 갱신을 놓치면 즉시 등록을 비활성(inactive) 상태로 전환합니다. 이 상태에서 미국으로 들어오는 해당 시설의 제품은 다음과 같은 위험에 노출됩니다.

특히 아마존은 2024년부터 MoCRA 등록 정보와 셀러 어카운트의 브랜드 정보를 자동 매칭하는 시스템을 운영하고 있습니다. 등록이 비활성 상태가 되면 아마존이 자동으로 리스팅을 일시 정지(suspend)하는 경우가 보고되어 있으며, 복구까지 평균 2~4주가 소요됩니다. 그 사이 매출 손실은 물론 검색 순위 하락, BSR(Best Sellers Rank) 추락, 광고 캠페인 중단까지 연쇄적으로 발생합니다. 한 K뷰티 브랜드 사례에서는 갱신 누락으로 인한 2주간의 리스팅 정지 후 BSR이 회복되는 데 6주 이상이 걸렸습니다.

• CBP(미 관세국경보호청)의 입항 검토 단계에서 등록 정보 미일치로 인한 보류
• FDA Notice of Action(NOA) 발급 후 추가 서류 요청
• 아마존, 세포라, 울타 등 리테일러의 자체 검증 시스템에서 비활성 시설로 표시되어 신규 입점이 막힘
• 기존 PO 출하 지연으로 인한 페널티 발생

3-3. 갱신 절차 요약

갱신은 FDA Cosmetics Direct 포털에서 수행합니다. 시설 등록자(Responsible Person 또는 그 대리인)가 FEI(Facility Establishment Identifier) 번호와 D-U-N-S 번호를 사용해 로그인합니다. 갱신 과정에서 다음 정보의 정확성을 검토합니다.

1. 시설명, 주소, 연락처(영문 표기 일치 여부)
2. 등록 카테고리(제조, 가공, 포장 등)
3. 외국 시설의 경우 미국 내 대리인(US Agent) 정보
4. FEI 번호와 SPL Submission ID 일치 여부
5. 관련 제품 리스팅과의 연결 상태

제품 리스팅 연간 업데이트와 Responsible Person 책임

시설 등록과 별도로, 미국에서 유통되는 모든 화장품의 Responsible Person(RP)은 제품 리스팅을 매년 업데이트해야 합니다. RP는 라벨에 이름이 표기된 자(즉, 제조자, 패커, 또는 유통사)이며 한국 본사가 RP가 되는 경우, 미국 내 대리인을 지정하는 별도 절차가 필요합니다.

4-1. 리스팅에 포함해야 할 정보

각 SKU별로 다음 항목을 제출합니다.

• 제품명(라벨 표기와 일치)
• 카테고리 코드(FDA 분류 체계)
• 모든 성분의 INCI 명칭
• 유통 채널(온라인, 오프라인, B2B 등)
• 리스팅 번호(이전에 부여된 경우)
• 제조 시설의 FEI 번호 또는 등록 번호

4-2. 연간 업데이트 시점

FDA는 RP가 매년 동일한 주기로 업데이트를 제출하기를 권장합니다. 새 제품 출시, 처방 변경, 라벨 변경, 단종 등 어떤 변동이 있을 때마다 추가 제출이 가능하지만, 최소 1년에 한 번은 자발적인 검토와 제출이 필요합니다. FDA 정책 변경 2026의 흐름상, 향수 알레르겐 표시가 도입될 경우 그 시점에 대규모 리스팅 업데이트가 예고되어 있어 미리 SKU별 데이터를 정리해 두면 비용을 줄일 수 있습니다.

4-3. 미국 내 대리인 지정 실무

한국 본사가 RP인 경우 미국 내 대리인을 두는 것이 사실상 의무입니다. 대리인의 역할은 다음과 같습니다.

표 2. 미국 내 대리인의 5대 책임 영역(출처: MoCRA Section 605/607, FDA 시행 가이던스).

심각한 부작용(SAE) 보고: 영업일 15일 룰과 FAERS 대시보드

MoCRA의 가장 운영 부담이 큰 의무 중 하나가 심각한 부작용(Serious Adverse Event, SAE) 보고입니다. RP는 SAE를 인지한 시점부터 영업일 15일 이내에 FDA에 보고해야 하며, 1년 이내에 새 정보를 알게 될 경우 다시 15일 이내에 추가 보고해야 합니다.

5-1. 무엇이 “심각한” 부작용인가

FDA는 다음 사건을 심각한 부작용으로 정의합니다.

• 사망
• 생명을 위협하는 경험
• 입원(inpatient hospitalization)
• 지속적이거나 심각한 장애 또는 무능력
• 선천적 이상 또는 출생 결함
• 감염
• 심각한 외형 변화(중대한 발진, 2도 또는 3도 화상, 심각한 탈모, 지속적이고 심각한 외모 변화)

5-2. FAERS 화장품 공개 대시보드(2025년 9월 12일 오픈)

FDA는 2025년 9월 12일 FAERS(Adverse Event Reporting System) Public Dashboard for Cosmetic Products를 공식 오픈했습니다. 이는 미국 화장품 산업 역사상 처음으로 공중이 실시간으로 부작용 보고를 검색·필터링·다운로드할 수 있게 한 도구입니다. 데이터는 매일 업데이트되며, 다음 기준으로 검색·필터링이 가능합니다.

• 제품명
• 부작용 용어(증상, 진단명 등)
• 심각도
• 접수일
• 보고서 유형(RP 보고, 자발적 보고 등)

FDA는 대시보드에 게시된 보고가 FDA 검증을 거치지 않았으며, 제품과 부작용의 인과 관계를 입증하지 않는다는 면책 문구를 명시했습니다. 그러나 미디어, 소비자 단체, 경쟁사가 이 데이터를 활용해 PR·SEO 콘텐츠를 만들 가능성은 매우 높습니다.

5-3. 한국 셀러가 받는 실질적 영향

K뷰티 셀러에게 FAERS 대시보드는 양면적 도구입니다. 한편으로는 자사 제품에 대한 부작용 보고가 공개되어 브랜드 평판에 부정적인 영향을 줄 수 있고, 다른 한편으로는 카테고리 전체의 부작용 패턴을 분석해 경쟁사 대비 안전성 우위를 마케팅 자산으로 활용할 수 있습니다. Calywire는 K뷰티 브랜드에게 다음 세 가지를 권장합니다.

1. 월 1회 자사 브랜드명 모니터링: FAERS 대시보드에서 자사 브랜드명을 검색해 신규 보고 여부를 확인합니다.
2. 경쟁 카테고리 벤치마크: 동일 카테고리(예: vitamin C serum) 내 부작용 보고 분포를 분기 단위로 분석합니다.
3. 고객 응대 매뉴얼 정비: 미국 소비자가 SAE 의심 사례를 보고할 경우 영업일 15일 룰에 맞춰 대응할 수 있는 워크플로우를 사전에 정비합니다.

5-4. 부작용 보고가 자주 발생하는 K뷰티 카테고리

Calywire가 2025년 분기별 FAERS 데이터(공개 대시보드 기준)를 분석한 결과, K뷰티 제품군에서 부작용 보고가 상대적으로 많이 발생하는 카테고리는 다음과 같습니다. 단, 이 데이터는 FDA가 검증하지 않은 보고이며 제품과 부작용의 인과 관계를 입증하지 않는다는 점을 명시합니다.

표 5. K뷰티 카테고리별 일반적 부작용 보고 유형과 리스크 관리 권고(Calywire 2025년 데이터 기반).

5-5. 보고 채널과 서식

SAE 보고는 다음 두 가지 채널 중 하나로 가능합니다.

• 이메일: CosmeticAERS@fda.hhs.gov로 양식과 함께 라벨 스캔본, 증상 사진 등 첨부
• 우편: FDA CDER Mail Center, Attn: Cosmetics MedWatch Reports, White Oak Campus, Building 22, G0207, 10903 New Hampshire Ave., Silver Spring, MD 20993

FDA는 2025년 9월에 보고 양식과 작성 지침을 업데이트했고, 영업일 15일 룰을 어길 경우 시설 등록 비활성, 수입 보류, 워닝 레터까지 단계적 조치가 가능하다는 점을 명시했습니다.

FDA 기록 접근 권한 초안 가이던스(2026년 1월 공개)

2026년 1월 22일 FDA는 “FDA Records Access Authority for Cosmetic Products: Guidance for Industry”라는 제목의 초안 가이던스(91 FR 2779)를 공개했습니다. 이는 MoCRA가 부여한 FDA의 화장품 기록 접근 권한을 어떻게 행사할 것인지에 대한 첫 공식 입장입니다. 의견 수렴은 2026년 3월 23일에 종료되었고, 5월 시점에서 FDA는 받은 의견을 정리하면서 다음 단계(최종 가이던스 또는 추가 NPRM)를 준비 중입니다.

6-1. FDA가 접근할 수 있는 기록의 범위

가이던스는 두 가지 시나리오로 기록 접근을 구분합니다.

표 3. FDA 기록 접근 권한 시나리오 (출처: 91 FR 2779, 2026.01.22 초안 가이던스).

6-2. FDA가 접근할 수 없는 기록

§610 권한은 다음 항목에는 미치지 않습니다. 이 부분은 한국 ODM에게 특히 중요한데, 처방과 원가 구조가 보호되기 때문입니다.

• 레시피 또는 처방(formulas)
• 재무 데이터
• 가격 데이터
• 인사 데이터(기술 인력의 자격은 예외)
• 연구 데이터(안전성 입증은 예외)
• 매출 데이터(출하 데이터는 예외)

6-3. 한국 ODM이 준비해야 할 것

FDA가 외국 시설을 직접 검사하는 사례가 늘고 있고, 검사 없이 미국 대리인을 통해 기록을 요청하는 경우도 증가하고 있습니다. 한국 ODM은 다음을 준비해야 합니다.

1. 주요 기록을 영문화하거나 영문 요약본을 첨부
2. 검사 가능한 형태(PDF, Excel)로 보관 기간 최소 6년 유지
3. 요청 시 24~48시간 이내 제공 가능한 SOP 정비
4. FDA가 접근할 수 없는 영역(처방, 원가)에 대한 명확한 라벨링과 분리 보관

6-4. 한국 브랜드 본사가 준비해야 할 것

ODM과 별개로, 미국에서 RP로 등록된 한국 브랜드 본사는 직접 기록을 보관해야 하는 항목이 있습니다. 특히 부작용 보고와 안전성 입증 자료는 미국 시장에서 발생한 사건과 관련된 모든 기록을 영문으로 정리해 두어야 합니다. Calywire가 권장하는 표준 기록 분류는 다음과 같습니다.

• 안전성 입증(Safety Substantiation): 임상 시험 결과, 패치 테스트 결과, 독성 평가, RIPT 결과, 일반 평가 보고서
• 제조·품질(Manufacturing & Quality): 배치 기록, COA(Certificate of Analysis), 원재료 입고 기록, 환경 모니터링
• 유통(Distribution): 미국 내 유통 채널 리스트, 출하 기록, 리콜 시뮬레이션 기록
• 고객 응대(Complaints): 모든 고객 불만 접수와 처리 기록(이메일, 전화, 채팅 포함)
• SAE 보고(Adverse Events): FDA 보고서 사본, 평가 노트, 후속 보고 기록

이 기록들은 미국 내 클라우드(AWS, Azure 등 미국 리전)에 별도로 보관하는 것이 권장됩니다. 한국에만 보관할 경우 FDA 요청 시 데이터 전송과 번역에 시간이 추가로 소요되어 영업일 15일 마감을 놓칠 수 있습니다.

화장품 GMP 규칙 지연: 장기 액션 리스트로 이동

MoCRA는 FDA에 화장품 GMP(Good Manufacturing Practice) 규칙 제정도 명령했습니다. 원래 NPRM 발행 마감은 2024년 12월 29일이었고, 최종 규칙은 2025년 12월 29일이 마감이었으나 양 시점 모두 지나갔습니다. FDA는 최신 통합 어젠다에서 이 규칙을 “장기 액션 리스트”로 이동시켰는데, 이는 향후 12개월 내 NPRM 발행이 어렵다는 신호입니다.

7-1. 그렇다고 손 놓아도 되는가

아닙니다. NPRM이 지연되더라도 FDA는 검사 시 ISO 22716 기반의 기존 GMP 가이드라인 체크리스트를 활용합니다. 또한 캘리포니아, 뉴욕, 워싱턴 등 주(State) 단위 화장품 안전법이 별도로 강화되고 있어, 연방 규칙이 늦더라도 사실상 GMP 수준의 운영이 요구됩니다.

7-2. 한국 ODM의 현실

대부분의 한국 화장품 ODM은 이미 ISO 22716 인증을 보유하고 있어 GMP 측면에서는 상대적으로 유리한 위치에 있습니다. Calywire가 관리하는 K뷰티 셀러 13개 브랜드 중 12개는 ODM이 ISO 22716을 보유하고 있어, 미국 시장에서 GMP 측면 리스크는 상대적으로 낮은 편입니다. 다만 안전성 입증 자료(safety substantiation records)가 영문으로 정리되어 있지 않은 경우가 많아 이 부분이 약점으로 지적됩니다.

FSMA 식품 추적성 규칙: 2028년 7월로 30개월 연기

화장품과 별개로 K푸드 셀러에게는 큰 변화가 있습니다. FDA는 2025년 8월 7일 연방관보(Federal Register)를 통해 FSMA(Food Safety Modernization Act) 식품 추적성 규칙의 시행일을 원래 2026년 1월 20일에서 2028년 7월 20일로 30개월 연기했습니다. 또한 2026 회계연도 지속 세출법(Continuing Appropriations Act)에 따라 FDA는 이 시점 이전에는 추적성 규칙을 집행하지 못합니다.

8-1. 추적성 규칙이 무엇인가

FSMA 식품 추적성 최종 규칙은 식품 추적 목록(Food Traceability List, FTL)에 포함된 고위험 식품을 유통하는 모든 사업자(제조, 가공, 포장, 유통, 소매)가 일정한 추적 정보(Key Data Elements, KDE)를 기록·보관·요청 시 24시간 내 제공하도록 의무화하는 규칙입니다.

8-1-1. 30개월 연기의 배경

FDA가 2025년 8월 7일 발표한 연기 사유는 (1) 산업계의 시스템 도입 준비 부족, (2) 중소 사업자의 EDI/GS1 전환 비용 부담, (3) 식품 추적 데이터 표준화 미비 등 세 가지로 요약됩니다. 동시에 의회는 2026 회계연도 지속 세출법(Continuing Appropriations Act)을 통해 FDA가 이 기간 동안 추적성 규칙을 집행하지 못하도록 명시했습니다. 이는 단순한 행정적 연기가 아니라 입법적 연기라는 점에서 향후 단계별 시행 가능성도 거론되고 있습니다.

8-2. 한국 식품 셀러에게 미치는 의미

K푸드 셀러 중 다음 카테고리는 FTL에 해당될 가능성이 높습니다.

• 신선 채소류(쌈채소, 깻잎 등 일부)
• 치즈(특히 연성 치즈)
• 일부 어패류(굴, 새우 등)
• RTE(Ready-to-Eat) 일부 카테고리

2028년 7월로의 연기는 한국 식품 수출사에 약 2년 6개월의 추가 준비 기간을 의미합니다. 이 기간 동안 KDE 데이터 구조화, EDI 또는 GS1 표준 기반 시스템 도입, 공급망 파트너와의 데이터 공유 프로토콜 수립을 단계적으로 진행할 수 있습니다.

8-3. K푸드 셀러를 위한 즉시 액션

연방 추적성 규칙이 연기되었어도 한국 식품 셀러가 2026년 안에 시작해야 할 작업이 세 가지 있습니다.

1. FCE/SID 등록 확인: 저산성·산성화 식품을 미국에 수출하는 경우 FDA Food Canning Establishment(FCE) 번호와 Submission Identifier(SID) 등록이 별도로 필요합니다. 김치, 장류, 일부 RTE 식품이 해당될 수 있습니다.
2. 라벨 영양성분표 점검: 2016년 개정된 NFP(Nutrition Facts Panel) 형식과 첨가당(added sugars), 비타민D, 칼륨 표기를 모두 갖추었는지 확인합니다. 한국에서 인쇄한 라벨 중 미국 NFP 기준을 충족하지 못한 사례가 여전히 발견됩니다.
3. 알레르겐 9종 표기: 미국은 2021년 FASTER Act로 참깨(sesame)를 9번째 주요 알레르겐으로 추가했습니다. K푸드 셀러 중 참깨를 사용하는 제품(나물 반찬, 일부 김치, 떡볶이 등)은 라벨에 “Contains: Sesame” 또는 “Sesame” 표기를 명확히 해야 합니다.

한국 셀러 액션 체크리스트(5월 마감 기준)

5월 시점에서 한국 이커머스 셀러가 즉시 점검할 항목을 카테고리별로 정리했습니다. 이는 Calywire가 K뷰티·K푸드 셀러에게 분기마다 발송하는 컴플라이언스 체크리스트의 5월 버전입니다.

표 4. 2026년 5월 기준 한국 셀러 컴플라이언스 체크리스트(Calywire 내부 데이터 기반).

자주 묻는 질문 (FAQ)

Q1. 향수 알레르겐 표시 NPRM이 5월에 정확히 발행되나요?

A. FDA의 통합 어젠다(Unified Agenda)는 목표 시점일 뿐 법적 마감일이 아닙니다. 5월에 발행되지 않으면 보통 6~9월로 슬립(slip)될 가능성이 있습니다. NPRM이 발행되면 일반적으로 60~90일의 의견 수렴 기간이 주어지고, 그 이후 FDA가 의견을 반영해 최종 규칙(Final Rule)을 발행합니다. 시행은 최종 규칙 발행 후 1~3년 단계 시행이 일반적입니다.

Q2. MoCRA 시설 등록 갱신은 어떤 시스템에서 하나요?

A. FDA Cosmetics Direct(fda.gov/cosmetics)에서 진행합니다. 처음 등록한 계정으로 로그인 후 갱신(renewal) 메뉴에서 진행하며, FEI 번호와 SPL Submission ID를 준비해야 합니다. 갱신 자체는 평균 1~2시간 안에 완료됩니다.

Q3. SAE 보고를 한국에서 영업일 15일 안에 처리할 수 있나요?

A. 가능합니다. 다만 한국 본사가 RP인 경우 미국 내 대리인이 보고 절차를 대신 수행해 줍니다. 대리인이 보고 양식 작성, 첨부 자료 정리, FDA 이메일 송부 등을 처리하고 한국 본사는 사실관계와 라벨 자료, 안전성 입증 자료를 영문으로 제공하면 됩니다. Calywire는 부작용 인지 후 영업일 5일 이내에 모든 자료를 정리하고, 영업일 10일 이내에 FDA에 보고하는 워크플로우를 운영합니다.

Q4. FAERS 대시보드에 자사 제품 부작용 보고가 올라왔는데, 어떻게 대응해야 하나요?

A. 우선 보고 내용을 확인하고, 자사 RP가 직접 제출한 보고인지 아니면 자발적 보고(소비자, 의료 전문가)인지 확인합니다. 자발적 보고라도 자사 RP가 추가 정보를 알게 되면 영업일 15일 이내에 후속 보고가 필요합니다. 동시에 PR 전략으로 (1) 인과 관계가 입증되지 않았다는 FDA의 면책 문구 활용, (2) 자사 안전성 시험 결과 공개, (3) 카테고리 평균 대비 보고 빈도 데이터 활용 등을 검토할 수 있습니다.

Q5. FSMA 추적성 규칙이 2028년으로 연기되었으니 K푸드 셀러는 안심해도 되나요?

A. 연방 마감은 연기되었지만, 미국 대형 리테일러는 자체 추적성 기준을 먼저 적용하고 있어 안심할 수 없습니다. 코스트코, 월마트, H마트 등은 GS1 GTIN 기반 추적 시스템을 신규 입점 조건으로 요구하는 경향이 강해지고 있습니다. 2028년까지 손 놓고 있으면 그 사이 입점 협상에서 불리해질 수 있습니다.

Q6. 향수 알레르겐 표시가 도입되면 K뷰티 브랜드는 어떤 처방 변경을 검토해야 하나요?

A. 우선 자사 SKU 중 향수 성분이 0.001% 이상(린스오프 0.01% 이상) 포함된 제품을 추출합니다. 그 다음 IFRA 향료 공급사에 알레르겐 신고서를 요청해 어떤 알레르겐이 임계치를 넘는지 확인합니다. 임계치를 넘는 경우 (1) 농도 조정, (2) 다른 향료로 대체, (3) 라벨에 개별 알레르겐 추가 표시 중 하나를 선택해야 합니다. Calywire 경험상 (3)이 가장 비용 효율적이지만, “fragrance-free” 또는 “mild” 마케팅을 하던 브랜드는 (1)이나 (2)가 더 적합합니다.

결론과 다음 단계

2026년 5월은 미국 화장품·식품·건강기능식품 규제의 분기점입니다. FDA 정책 변경 2026의 큰 흐름을 요약하면, 향수 알레르겐 표시 NPRM이 발행 임박, MoCRA 시설 등록 첫 갱신 만기 도래, FAERS 공개 대시보드 운영 7개월 차, 기록 접근 권한 가이던스 의견 수렴 종료, GMP 규칙 지연, FSMA 식품 추적성 연기 등 동시에 여섯 가지 변화가 진행 중입니다. 한국 셀러 입장에서는 (1) 즉시 대응이 필요한 항목(시설 등록 갱신, FAERS 모니터링), (2) 6개월 내 준비할 항목(향수 알레르겐 처방·라벨, 기록 영문화), (3) 12~24개월 내 준비할 항목(FSMA 추적성, GMP 규칙 대응)으로 우선순위를 나누어 접근하는 것이 합리적입니다.

다음 단계로 다음 세 가지를 권장합니다.

• CTA 1. 자사 SKU별 MoCRA 등록 상태를 점검하세요. Calywire 무료 30분 진단을 통해 등록 만기, 리스팅 상태, 라벨 위험을 한 번에 확인할 수 있습니다.
• CTA 2. 5월 NPRM 발행 알림을 받고 싶다면 Calywire 뉴스레터에 등록해 주세요. NPRM 본문 분석과 한국 셀러용 액션 가이드를 즉시 발송합니다.
• CTA 3. 미국 진출 종합 가이드를 다운로드하세요. K뷰티·K푸드 카테고리별 컴플라이언스 체크리스트, 라벨 템플릿, SOP 샘플을 포함한 PDF를 무료로 제공합니다.

캘리와이어는 어떻게 도와드리나요

Calywire(캘리와이어)는 LA 본사를 둔 한국 브랜드 미국 진출 전문 에이전시입니다. K뷰티, K푸드, 건강기능식품을 중심으로 12년간 70여 개 한국 브랜드의 미국 시장 진입과 성장을 지원했습니다. 특히 MoCRA, FSMA, FTC 광고 규제 등 미국 이커머스 법무·규제 영역에서 미국 변호사 자문과 결합한 통합 솔루션을 제공합니다.

K뷰티 셀러를 위한 패키지

• MoCRA 시설 등록·갱신·리스팅 대행
• 미국 내 대리인 지정 및 RP 책임 대행
• 라벨 컴플라이언스 검토(향수 알레르겐 포함)
• SAE 보고 워크플로우 구축
• FAERS 대시보드 모니터링(분기 리포트)

K푸드 셀러를 위한 패키지

• FSMA 식품 시설 등록·갱신
• FCE/SID 등록 대행(저산성·산성화 식품)
• 라벨 영양성분표(NFP) 컴플라이언스
• 2028년 추적성 규칙 대비 KDE 시스템 설계
• 리테일러(H마트, 한미식품, 코스트코) 입점 협상 지원

참고 자료

• FDA – Registration & Listing of Cosmetic Product Facilities and Products
• FDA Press Release – Launches Real-Time Adverse Event Reporting Dashboard for Cosmetic Products (2025.09.12)
• Foley & Lardner – How MoCRA Is Reshaping FDA Oversight of Cosmetics in 2026
• Federal Register – FSMA Food Traceability Rule Compliance Date Extension (2025.08.07)
• FDA – Draft Guidance for Industry: Cosmetic Good Manufacturing Practices
• Crowell & Moring – Cosmetics Under the Microscope: FDA’s Expanding Regulatory Reach Under MoCRA
• FDA – Updated Instructions for Serious Adverse Event Reporting for Cosmetic Products
• FDA – FSMA Final Rule on Requirements for Additional Traceability Records for Certain Foods