🇺🇸 FDA 건강강조표시 승인, 2025년 새 규칙으로 판이 바뀐다

미국 시장, 이제는 ‘건강’의 정의부터 다시 쓰고 있습니다

한국에서 잘 나가던 건강식품도 미국에서는 FDA의 까다로운 규제 앞에서 발목을 잡히는 경우가 많습니다. 특히 제품 패키지에 ‘Healthy’라는 단어 하나를 쓰는 것조차 법적 검토가 필요한 게 미국 시장의 현실이죠. 그런데 2024년 말부터 이 규칙이 대대적으로 바뀌고 있습니다.

FDA가 약 30년 만에 ‘Healthy’ 표시 기준을 전면 개편했고, 동시에 GRAS(Generally Recognized as Safe) 자체 확인이라는 ‘꼼수’를 없애려는 움직임까지 포착됐습니다. 이 두 가지 변화는 기능성 건강식품 기업의 미국 진출 전략을 근본부터 흔들 수 있는 이슈입니다.

2025년 ‘Healthy’ 표시, 누가 쓸 수 있고 누가 탈락했나

견과류와 아보카도는 합격, 설탕 많은 시리얼은 불합격

FDA는 2024년 12월 19일 새로운 최종 규칙을 발표하며 영양학의 최신 과학을 반영한 기준을 내놨습니다. 가장 눈에 띄는 변화는 이전에는 지방 함량 때문에 배제됐던 식품들이 대거 ‘합격’ 판정을 받았다는 점입니다.

• 새롭게 ‘Healthy’ 자격을 얻은 식품: 견과류, 씨앗류, 연어·고등어 같은 고지방 생선, 아보카도, 올리브유 같은 식용유, 심지어 물·차·블랙커피까지
• 자격을 잃은 식품: 강화 흰 식빵, 설탕 듬뿍 든 시리얼, 가당 요거트 등

이제는 단순히 ‘저지방’이면 건강하다는 옛날 공식이 아니라, 포화지방·나트륨·첨가당의 상한선을 지키면서 최소 1가지 이상의 식품군 상당량(FGE)을 포함해야 ‘Healthy’ 딱지를 붙일 수 있습니다. 개별 식품, 혼합 제품, 식사/메인 요리 등 제품 유형에 따라 기준이 세분화된 것도 특징입니다.

시행 일정: 2025년 4월 28일 발효, 3년 유예기간

원래 2월 말 발효 예정이었으나 트럼프 행정부의 규제 검토 방침에 따라 2025년 4월 28일로 연기됐습니다. 기업들은 2028년 2월 말까지 새 기준에 맞춰 라벨을 바꾸면 되지만, 원한다면 당장 새 기준을 적용해도 됩니다. 즉, 경쟁사보다 먼저 ‘새로운 Healthy’ 마크를 활용해 마케팅 우위를 선점할 수도 있다는 뜻입니다.

GRAS 자체 확인 폐지, 왜 논란인가

지금까지는 FDA 몰래 신성분 출시가 가능했다

GRAS는 ‘일반적으로 안전하다고 인정되는(Generally Recognized as Safe)’ 성분을 뜻합니다. 문제는 현행 제도가 두 가지 경로를 허용한다는 점입니다.

• GRAS 통지: FDA에 공식 통지하고 180일(실제로는 1년 이상) 검토 후 ‘이의 없음’ 서신을 받는 정식 루트
• 자체 확인: 기업이 스스로 안전성을 판단하고 FDA에 알리지 않은 채 시장에 출시하는 ‘빠른 루트’

후자가 바로 비판의 대상인 ‘GRAS 허점(loophole)’입니다. 2025년 3월, 로버트 F. 케네디 주니어 보건복지부 장관은 FDA에 이 자체 확인 절차를 없애라고 지시했습니다.

폐지되면 어떤 일이 벌어지나

만약 자체 확인이 사라지면 모든 신규·혁신 성분은 반드시 FDA 통지를 거쳐야 합니다. 이는 곧:

• 시장 진입 시간이 몇 개월에서 1~2년으로 대폭 늘어남
• 안전성 입증 비용 증가 (임상시험, 독성 연구 등)
• 스타트업과 중소기업의 혁신 성분 개발 진입장벽 상승

다만 이 변화는 쉽지 않습니다. GRAS 예외 자체가 연방법에 명시돼 있어 의회 승인 없이는 완전 폐지가 불가능하고, 정식 규칙 제정 절차만 해도 수년이 걸립니다. 소송 가능성도 높습니다. 당장 2025년 하반기에 시행될 가능성은 낮지만, 중장기적으로는 반드시 대비해야 할 변수입니다.

전략적 시사점: 지금 한국 기업이 해야 할 일

1. ‘Healthy’ 표시는 마케팅 무기가 된다

새 기준에 맞춰 제품을 재설계하면 경쟁 우위를 확보할 수 있습니다. 특히:

• 견과류·씨앗류·오메가3 생선 기반 제품은 ‘Healthy’ 표시 획득이 유리
• 단백질 바, 대체육, 편의식 같은 혼합 제품도 식품군 상당량(FGE)만 충족하면 가능
• 유예기간 3년을 활용해 단계적 포뮬러 개선 및 라벨 교체 계획 수립

2. Health Claim vs. Structure-Function Claim 구분이 핵심

미국에서는 건강 표시를 세 가지 유형으로 나눕니다.

• Health Claim: “칼슘은 골다공증 위험을 줄입니다” → FDA 사전승인 필수, 가장 강력하지만 가장 느림
• Qualified Health Claim: “항산화제가 암 위험을 줄일 수 있으나 증거는 제한적” → 사전승인 불필요, 단서 조항 필수
• Structure-Function Claim: “비타민 D는 뼈 건강을 지원합니다” → 승인 불필요, 가장 빠르지만 질병 치료 암시 금지

대부분의 한국 건강식품은 Structure-Function Claim으로 출발하는 게 현실적입니다. 단, 과학적 근거 자료는 반드시 내부에 보유해야 하며, FDA의 사후 감사에 대비해야 합니다.

3. GRAS 대비: 신성분은 지금 통지할지, 기다릴지 결정하라

혁신 성분을 준비 중이라면 두 가지 시나리오를 검토해야 합니다.

• 시나리오 A: 자체 확인 폐지 전에 빠르게 시장 진입 (단, 향후 소급 규제 리스크 존재)
• 시나리오 B: 비용과 시간이 들더라도 지금부터 정식 GRAS 통지 절차 진행 (장기적 안정성 확보)

어느 쪽이든, 안전성 데이터는 지금부터 체계적으로 쌓아야 합니다. 임상시험 설계, 독성 연구, 전문가 패널 구성 등은 6개월~1년 이상 소요되므로 선제적 준비가 필수입니다.

미국 FDA 규제, 혼자 헤쳐나가기엔 너무 복잡합니다

2025년 FDA의 규제 변화는 단순히 ‘라벨 글자 몇 개 바꾸기’가 아닙니다. 제품 포뮬러, 성분 소싱, 마케팅 메시지, 법률 리스크 관리까지 전방위적으로 영향을 미치는 전략적 이슈입니다.

특히 한국 기업 입장에서는 언어 장벽, 법률 해석의 미묘한 차이, 주(State)별 추가 규제까지 고려하면 내부 인력만으로 대응하기엔 한계가 명확합니다. 미국 현지 사정을 손바닥 보듯 꿰고 있고, FDA 실무 경험이 풍부한 파트너와 함께하는 것이 가장 확실한 지름길입니다.

캘리와이어(Calywire)는 20년 이상 미국 현지에서 식품·건강기능식품 기업의 FDA 컴플라이언스, 라벨링 전략, 마케팅 포지셔닝을 지원해온 전문 에이전시입니다. 규제가 바뀌는 지금이야말로, 경험 많은 현지 파트너와 함께 미국 시장 진출 로드맵을 다시 그려볼 때입니다.

캘리와이어 에디토리얼Calywire Inc.

캘리와이어(Calywire)는 2014년 미국 로스앤젤레스에서 시작한 디지털 마케팅 에이전시입니다. 아시아 브랜드의 미국 시장 진출을 아마존, 틱톡샵, 인플루언서, 퍼포먼스 광고, SEO·콘텐츠까지 현지에서 직접 실행하며 돕습니다. 이 글은 캘리와이어 에디토리얼팀이 현장 데이터와 검증된 자료를 바탕으로 작성하고 검수합니다.

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